关于角膜盲
在全球范围内，角膜相关疾病是导致失明的主要原因。据世界卫生组织统计，全球每年大约有200万例新发失明患者。超过3000万人因角膜损伤及疾病导致单眼或双眼失明，而更多患者出现视力下降。《美国医学会眼科杂志》（JAMA Ophthalmology*）近期发表的一项研究表明，眼角膜十分短缺，大约每70例患者仅可获得一个眼角膜。
专家学者曾多次试图研发人工角膜，但均无法研发出稳定、可伸缩、可靠的角膜。因此，迫切需要研发出有效、持久且价格实惠的解决方案，以解决角膜病理、损伤和失明等问题，这样将极大解决患者的不便，并使他们能够充分开发自身的视力潜力。
*Gain P, Jullienne R, He Z等。全球角膜移植和眼库调查。《美国医学会眼科杂志》2016;134(2):167–173. doi:10.1001/jamaophthalmol.2015.4776
全球需求
世界地图显示了148个国家角膜移植的供需情况
“我们开展的全球调查对角膜移植组织的严重短缺情况进行了量化，即每70名需求者仅可获得一个角膜。所有国家都必须继续鼓励角膜捐赠，但同时也必须开发替代和/或补充性解决方案，如角膜生物工程。” *
*Gain P, Jullienne R, He Z等。全球角膜移植和眼库调查。《美国医学会眼科杂志》2016;134(2):167–173. doi:10.1001/jamaophthalmol.2015.4776
CorNeat Kpro的优势
CorNeat Kpro在下述方面优于角膜移植术和人工角膜当前的角膜修复术
光学性能
复制最佳的角膜光学性能
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广阔的视野
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通过直接显像技术简化手术过程，同时以类似的方式实现未来的手术
愈合与移植物保留
使用模拟仿生天然细胞外基质ECM的纳米织物将移植物集成到眼壁整合到眼壁
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快速愈合
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快速融合
术后恢复
可伸缩性 扩展性
相对简单，手术时间仅需45分钟
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可承受价格实惠
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植入计划没有时间限制
安全
无需组织
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不携带包括COVID-19在内的任何感染源
CorNeat KPro
这是一种独特而创新的医疗器械，利用CorNeat EverMatrix™制成的裙部，将人工光学系统整合到宿主眼组织中，减轻了对供体组织的需求。
目前的生物解决方案（角膜移植术）以及之前的KPros，要么采用缝合手段，要么试图与原生角膜组织整合，但由于此类组织缺乏血管，愈合十分缓慢。相比之下，CorNeat KPro可靠地植入结膜下方（即眼白部位），该部位富含纤维细胞，可迅速愈合。
CorNeat KPro的植入采用了一种新型且直接的外科植入手术，可为数百万角膜相关视觉障碍患者提供一种有效并可负担得起的解决方案，且其效果远优于现有的方案。
特定性和手术
CorNeat KPro植入术相对简单，不需要将供体角膜组织与患者原生角膜连接并进行光学对准所需的精细缝合过程。CorNeat KPro可以卡入患者的环钻处理角膜，并仅用3根不可降解的手术缝线缝合到眼壁上。该手术可将眼球环钻和手术暴露（“开眼”）的时间缩短至1分钟之内，显著降低了相关风险。
CorNeat KPro晶状体可用于术后眼科检查及后续的前、后区手术（如白内障、视网膜手术）。手术在晶状体边缘准备4个开口或“端口”，然后置于角膜缘。
CorNeat KPro解决方案为100%合成，无需使用供体组织，因此具有广泛的可及性和安全性。该器械不会携带感染病原体或引起过度炎症，这将改善患者的生活质量，并提供更有效的护理。
适应症
- 角膜移植术失败
- 角膜适应证不适用角膜移植，如：
- 疱疹病毒性角膜炎
- 角膜退化
- ICE症状
- 无虹膜
- SJS
- OCP
- 碱灼伤
- 角膜血管化
监管路径
CorNeat KPro正在遵循上市前通知FDA510(k)审批路径和欧洲合格认证（CE），预计将于2024年底批准上市，其预期用途如下：为不适合角膜移植或角膜移植失败的患者永久替换不透明或受损的角膜。计划中的关键试验将包括30-35名患者，并进行为期一年的随访，旨在提供批准所需的临床和安全数据。
鉴于该植入物明显优于供体组织，公司计划针对更广泛的适应症开展一项研究，包括一线治疗研究，这将扩展其使用适应症。
上述计划都需符合监管部门批准和要求。
想要了解更多关于临床试验的信息，请访问clinicaltrials.gov。
产品动画
问答
临床试验于2021年1月开始，最初在以色列进行，随后扩展到加拿大和法国。
CorNeat KPro计划于2024年（很可能在上半年）推出。
CorNeat KPro一开始将被批准为二线治疗方案，只有缺乏替代治疗方案或角膜移植失败的患者才可接受该手术。因此首要任务是使CorNeat KPro获准为一线治疗方案，这将在初步批准后短时间内进行。
圆锥角膜患者可以接受角膜移植（角膜移植术），且长期效果良好。因此，他们并非初次植入的理想患者。在出现移植排斥反应或其他并发症，使角膜移植成为二线治疗的情况下，圆锥角膜不会妨碍CorNeat KPro的植入。
青光眼不属于CorNeat KPro植入的禁忌症。在进行手术计划时，应考虑青光眼的问题，因为可能有必要采取辅助手术，以改善植入术后并降低青光眼的进展风险。
最初我们会治疗多泪患者。随着经验的积累，我们将收集必要的证据，鼓励外科医师治疗由碱烧伤、史蒂文斯-约翰逊综合征或眼瘢痕性天疱疮导致的最具挑战性的干眼症患者。
最初我们会治疗多泪患者。随着经验的积累，我们将收集必要的证据，鼓励外科医师治疗由碱烧伤、史蒂文斯-约翰逊综合征或眼瘢痕性天疱疮导致的最具挑战性的干眼症患者。
可以（具体请参见上一条回答）。
可以，我们相信疱疹性角膜炎患者可以获得有效治疗，而目前没有该方面的临床眼科解决方案。
疤痕、不透明和/或血管化角膜患者均可接受CorNeat KPro植入。
可以，激光矫正手术不会干扰CorNeat KPro植入手术。
可以，角膜移植失败患者是我们的理想移植对象。
Boston KPro利用捐赠的角膜将将人造晶状体附着在眼球上。人造晶状体与捐赠角膜之间的结合会随时间削弱，造成张力减弱并可能会造成细菌进入，通常最终会导致失明。在世界大多数地区，稀缺的移植组织和手术知识均会限制该手术的推广。
CorNeat KPro完全由人工合成，动物植入试验表明，其余组织之间的结合牢固且持久。CorNeat KPro属于成品器械，因此可以进行推广。
Boston KPro仅为患者和医师提供了一个狭窄的视野。这限制了医师确保眼睛健康和及时干预的能力。CorNeat KPro拥有与天然角膜类似的广阔视野。这样可提供常规视野，使患者具有真实的视觉并保持美观的外观。
Boston KPro是一种临时的解决方案，即使一切正常，也需要每隔几年更换一次，否则会造成各种各样的并发症，对视力造成潜在损害。CorNeat KPro属于一项永久性解决方案，可与眼部组织融合在一起。
Boston KPro植入术后，眼房的通道会被阻塞，导致无法进行其他手术。CorNeat KPro旨在确保在植入后可进入前房。植入手术后，视盘边缘的凹进处可进入前房，并在患者的一生中均可维持该通道。借助集成元件，可以确保后房的通道，该通道也需在患者的一生中保持畅通。
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