用于眼科手术的合成且不可降解的组织替代品
在眼睛的完整性受到不可修复的损伤后,需要进行眼部的重建手术。这种损伤可能是由于创伤、医源性损伤(手术过程中无意造成的损伤)或者在炎症/结缔组织疾病过程中造成的。在这些情况下,组织可能会发生损伤,导致眼睛不能直接和立即闭合,从而导致采用保存和加工过的组织来修补该受损区域成为目前唯一的治疗选择。
惰性和不可降解材料–生物力学整合加上轻微且会逐步消退的炎症反应
极易操作和缝合 - 有弹性且耐用(缝合线不会撕裂)
合成工艺(因此不会携带或传播疾病) 生物相容 纤薄(100微米),最大限度消除凹痕产生的风险
减少手术时间和眼库的运营成本 消除复杂的生物材料运输和储存条件 直接可用,现货,医疗器械
潮湿时半透明 - 结膜下植入后几乎看不见
CorNeat EverPatch(巩膜贴片)是第一种用于眼科手术的惰性、合成的和不可降解的组织替代品。CorNeat EverPatch代替了人体组织的使用,可降解的胶原贴片可以用于覆盖和隐藏植入物(如青光眼引流设备)以及在缺少组织的情况下将眼睛组织密封上。
CorNeat EverPatch是由一种无纺布、聚合物矩阵构成的,这种材料可以模仿细胞外基质的作用并刺激细胞定植,最终促进贴片与周围的组织融合。 。
FDA 审批
CorNeat EverPatch在2022年9月向FDA提交所有必要文件后,正在遵循510(k)的审批路径进行后续申报。510(k),即医疗器械上市前通知,其申请需要基于大量的测试和评估,包括长期的动物试验、可用性评估和大量的研发测试。该器械预计将于2023年初在美国和FDA批准的国家或地区上市,预期用途如下:植入以强化巩膜,并帮助眼表的物理重建。
欧洲合格认证
目前的关键性试验旨在2024年初获得欧洲合格认证(CE),从而用于更广泛的适应症,包括:覆盖结膜,隐藏人造眼科植入物,如青光眼引流管,以及巩膜固定型人工晶状体(IOL)中的巩膜缝合线。
上述计划都需符合监管部门批准和要求。
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