眼科重建手术概述
在眼睛的完整性受到不可修复的损伤后，需要进行眼部重建手术。这种损伤可能是由于创伤、医源性损伤（手术过程中无意造成的损伤）或者在炎症/结缔组织疾病过程中造成的。在这些情况下，组织可能会发生损伤，导致眼睛不能直接和立即闭合，从而导致使采用保存和加工过的组织来修补该受损区域成为目前唯一的治疗选择。
CorNeat EverPatch的优点
持久牢固
惰性和不可降解的材料 - 生物力学整合加上轻微且会逐步消退的炎症反应
易于操作
极易操作和缝合 - 有弹性且耐用（缝合线不会撕裂）
安全
合成工艺（因此不会携带或者传播疾病）- 生物相容 - 纤薄（100微米），最大限度消除凹痕产生的风险
具有高成本效益
减少手术时间和眼库的运营成本 - 消除复杂的生物材料运输和储存条件 - 直接可用，现货，医疗器械
美观
潮湿时半透明 - 结膜下植入后几乎看不见
CorNeat EverPatch
CorNeat EverPatch（巩膜贴片）是第一种用于眼科手术的惰性、合成的和不可降解的组织替代品。CorNeat EverPatch代替了人体组织和可降解胶原贴片的使用，用于覆盖和隐藏植入物（如青光眼引流设备）以及在缺少组织的情况下将眼睛组织密封上。
CorNeat EverPatch是由一种无纺布、聚合物矩阵构成的，这种材料可以模仿细胞外基质的作用并刺激细胞定植，最终促进贴片与周围组织融合。 。
适应症
- 强化巩膜，协助眼表的物理重建
- 覆盖隐藏刺激性眼科植入物，如青光眼引流管以及巩膜固定型人工晶状体（IOL）中的巩膜缝合线，无需保存组织/胶原蛋白
- 覆盖由创伤性、疾病相关或医源性损伤引起的组织缺损/无力。
首次人体（FIH）移植
作为双侧青光眼分流管移植的一部分，初始版CorNeat EverPatch的首次人体临床试验（FIH）移植于2020年12月进行。手术由加拿大多伦多棱镜眼科研究所（Prism Eye Institute）的Ike Ahmed博士主刀。
该患者双眼同时接受了由同一位外科医师进行的相同手术，为我们提供了一个独特的机会来对比CorNeat EverPatch和当前的最新技术（巩膜贴片）– 二者都被用于隐藏分流管并且保护重叠的眼结膜组织。
在下面右侧，您会看到植入了巩膜贴片的眼睛，并且在左侧，您会看到植入了CorNeat EverPatch的眼睛，这两张照片都是在植入2个月后拍摄的。
与巩膜（组织）贴片相比CorNeat EverPatch除了具有的明显美观优点，该器械的临床优势也非常明显。虽然与CorNeat EverPatch重叠的结膜组织是健康且不活跃的，但是充血和炎症还是在巩膜上清晰可见 – 这个现象是对供体组织的预期反应。
28例患者植入了CorNeat EverPatch的初始版组件，并且取得了良好的效果，从而完成了首次人体临床试验（FIH）。
有关FIH临床试验的更多信息，请点击此处。
关键性试验
作为双侧青光眼分流管移植的一部分，初始版CorNeat EverPatch的首次人体临床试验（FIH）移植于2020年12月进行。手术由加拿大多伦多棱镜眼科研究所（Prism Eye Institute）的Ike Ahmed博士主刀。
该患者双眼同时接受了由同一位外科医师进行的相同手术，为我们提供了一个独特的机会来对比CorNeat EverPatch和当前的最新技术（巩膜贴片）– 二者都被用于隐藏分流管并且保护重叠的眼结膜组织。
在下面右侧，您会看到植入了巩膜贴片的眼睛，并且在左侧，您会看到植入了CorNeat EverPatch的眼睛，这两张照片都是在植入2个月后拍摄的。
监管路径
FDA 审批
CorNeat EverPatch在2022年9月向FDA提交所有必要文件后，正在遵循510(k)的审批路径进行后续申报。510(k)，即医疗器械上市前通知，其申请需要基于大量的测试和评估，包括长期的动物试验、可用性评估和大量的研发测试。该器械预计将于2023年初在美国和FDA批准的国家或地区上市，预期用途如下：植入以强化巩膜，并帮助眼表的物理重建。
欧洲合格认证
目前的关键试性验旨在2024年初获得欧洲合格认证（EC），从而用于更广泛的适应症，包括：从覆盖结膜隐藏人造眼科植入物，如青光眼引流管，以及巩膜固定型人工晶状 （IOL）中的巩膜缝合线。
上述计划都需符合监管部门批准和要求。